Xu Jinghe, miembro del grupo del Partido y subdirector de la Administración Estatal de Drogas, señaló que en la actualidad, la industria de dispositivos médicos de China ha entrado en el "período de desarrollo de alta calidad", la reforma y la innovación del sistema de revisión y aprobación ha entrado el "período de mayor promoción", la construcción de capacidad de supervisión ha entrado en el "período de fortalecimiento integral", y la supervisión de la calidad ha entrado en el "período de presión de alto riesgo".
Xu Jinghe presentó cinco requisitos para la supervisión de dispositivos médicos: realizar una investigación exhaustiva y rectificar los riesgos y peligros ocultos;fortalecer continuamente la supervisión de los dispositivos de prevención de epidemias;continuar profundizando la reforma del sistema de revisión y aprobación;promover integralmente la implementación de las responsabilidades de gestión de riesgos;y hacer todo lo posible para fortalecer la construcción de infraestructura.
La reunión expuso el trabajo clave del registro y la gestión de dispositivos médicos en 2022:
Primero, profundizaremos la reforma del sistema de evaluación y aprobación de dispositivos médicos.Implementaremos completamente el sistema de registro, promoveremos la investigación y transformación de leyes y reglamentos, e implementaremos completamente la revisión y aprobación electrónica.
En segundo lugar, continuaremos fortaleciendo el desarrollo de capacidades básicas para el registro de dispositivos médicos.Continuaremos implementando el plan de mejora estándar, continuaremos mejorando el sistema estándar para dispositivos médicos, fortaleceremos el trabajo de clasificación, denominación y codificación, fortaleceremos la publicidad y la implementación de leyes y reglamentos, llevaremos a cabo vigorosamente la investigación regulatoria científica y fortaleceremos los intercambios internacionales. y cooperación.
En tercer lugar, apoyaremos plenamente el desarrollo innovador y de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.Aceleraremos la revisión y aprobación de productos innovadores, promoveremos la transformación y aplicación de logros científicos y tecnológicos, implementaremos estrategias nacionales importantes y apoyaremos el desarrollo de industrias en regiones clave.
Cuarto, mejorar constantemente el nivel de registro y gestión de dispositivos médicos.Estandarizaremos los negocios locales de registro y presentación, mejoraremos el mecanismo de conexión para revisión y aprobación, mejoraremos la gestión de los centros de examen de la oficina nacional, fortaleceremos la gestión de las instituciones de ensayos clínicos y los proyectos de ensayos, y castigaremos severamente los actos ilegales.
La reunión aclaró el trabajo clave de la supervisión de dispositivos médicos en 2022:
Primero, investigaremos más a fondo y abordaremos los riesgos potenciales y los peligros ocultos.Concéntrese en productos clave, empresas clave y enlaces clave, lleve a cabo una investigación profunda de los riesgos y peligros ocultos, lleve a cabo consultas periódicas sobre riesgos;llevar a cabo la gobernanza de "limpieza en línea y estandarización fuera de línea" de dispositivos médicos, y fortalecer el monitoreo de las ventas en línea.
En segundo lugar, continuaremos fortaleciendo la supervisión de dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias. Reforzaremos la supervisión sobre la producción, operación y uso de dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias, e intensificaremos la inspección por muestreo de dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias. .
Tercero, continuaremos fortaleciendo la supervisión, inspección, fiscalización, seguimiento y evaluación.Continuaremos realizando inspecciones en vuelo, fortaleceremos la supervisión de calidad y la inspección de muestreo, y fortaleceremos el monitoreo de eventos adversos.
Cuarto, continuar fortaleciendo la investigación y sanción de casos ilegales, y castigar severamente las violaciones de dispositivos médicos.
En quinto lugar, continuaremos fortaleciendo la creación de capacidad regulatoria.Mejoraremos el sistema legal de los dispositivos médicos, fortaleceremos la divulgación y capacitación de leyes y reglamentos, fortaleceremos la construcción de inspectores y sistemas de información, fortaleceremos la investigación científica en materia de supervisión y promoveremos la cogobernanza social.
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Hora de publicación: 23-mar-2022
