Xu Jinghe, miembro del grupo del Partido y subdirector de la Administración Estatal de Medicamentos, señaló que en la actualidad, la industria de dispositivos médicos de China ha entrado en el "período de desarrollo de alta calidad", la reforma e innovación del sistema de revisión y aprobación ha entrado El “período de mayor promoción”, la construcción de capacidad de supervisión ha entrado en el “período de fortalecimiento integral” y la supervisión de la calidad ha entrado en el “período de presión de alto riesgo”.
Xu Jinghe propuso cinco requisitos para la supervisión de dispositivos médicos: realizar una investigación exhaustiva y rectificar los riesgos y peligros ocultos;fortalecer continuamente la supervisión de los dispositivos de prevención de epidemias;continuar profundizando la reforma del sistema de revisión y aprobación;promover integralmente la implementación de responsabilidades de gestión de riesgos;y hacer todos los esfuerzos posibles para fortalecer la construcción de infraestructura.
La reunión expuso el trabajo clave del registro y gestión de dispositivos médicos en 2022:
Primero, profundizaremos la reforma del sistema de evaluación y aprobación de dispositivos médicos.Implementaremos completamente el sistema de registrantes, promoveremos la investigación y transformación de leyes y regulaciones e implementaremos completamente la revisión y aprobación electrónica.
En segundo lugar, continuaremos fortaleciendo la creación de capacidades básicas para el registro de dispositivos médicos.Continuaremos implementando el plan de mejora de estándares, continuaremos mejorando el sistema estándar para dispositivos médicos, fortaleceremos el trabajo de clasificación, denominación y codificación, fortaleceremos la publicidad y la implementación de leyes y regulaciones, llevaremos a cabo vigorosamente investigaciones científicas regulatorias y fortaleceremos los intercambios internacionales. y cooperación.
En tercer lugar, apoyaremos plenamente el desarrollo innovador y de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.Aceleraremos la revisión y aprobación de productos innovadores, promoveremos la transformación y aplicación de logros científicos y tecnológicos, implementaremos importantes estrategias nacionales y apoyaremos el desarrollo de industrias en regiones clave.
Cuarto, mejorar constantemente el nivel de registro y gestión de dispositivos médicos.Estandarizaremos los negocios de registro y presentación local, mejoraremos el mecanismo de conexión para revisión y aprobación, mejoraremos la gestión de los centros de examen de las oficinas nacionales, fortaleceremos la gestión de las instituciones de ensayos clínicos y los proyectos de ensayos, y castigaremos severamente los actos ilegales.
La reunión aclaró el trabajo clave de la supervisión de dispositivos médicos en 2022:
Primero, investigaremos más a fondo y abordaremos los riesgos potenciales y peligros ocultos.Centrarse en productos clave, empresas clave y vínculos clave, realizar investigaciones en profundidad de riesgos y peligros ocultos, realizar consultas periódicas sobre riesgos;llevar a cabo una gobernanza de “limpieza en línea y estandarización fuera de línea” de dispositivos médicos y fortalecer el seguimiento de las ventas en línea.
En segundo lugar, continuaremos fortaleciendo la supervisión de los dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias. Fortaleceremos la supervisión de la producción, operación y uso de dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias e intensificaremos la inspección por muestreo de dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias. .
En tercer lugar, continuaremos fortaleciendo la supervisión, la inspección, la inspección, el seguimiento y la evaluación.Continuaremos realizando inspecciones en vuelo, fortaleciendo la supervisión de calidad y la inspección de muestreo, y fortaleciendo el seguimiento de eventos adversos.
Cuarto, continuar fortaleciendo la investigación y el castigo de los casos ilegales y castigar severamente las violaciones de los dispositivos médicos.
Quinto, continuaremos fortaleciendo la creación de capacidad regulatoria.Mejoraremos el sistema legal para dispositivos médicos, fortaleceremos la publicidad y capacitación de leyes y reglamentos, fortaleceremos la construcción de inspectores y sistemas de información, fortaleceremos la investigación científica sobre supervisión y promoveremos la cogobernanza social.
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Hora de publicación: 30 de septiembre de 2022
